rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl CAS 61771-18-4 (free base)

rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61771-18-4 (free base)
分子式C21H26ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl CAS 61771-18-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61771-18-4 (free base) 对应的rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl（rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26ClNO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl的分子量为380.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H26ClNO HCl 的rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl（CAS 61771-18-4 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为380.35 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考

应用场景：rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl（rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl，CAS 61771-18-4 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl
分子式C21H26ClNO HCl
分子量380.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，徐明华. "一种rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112522278 B, 授权公告日 2022-05-03.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109499310 A, 授权公告日 2021-02-20.
  3. Anderson J P, Park J H, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 11650334 B2, 2024-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2411, (8), 3617-3624.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-氯马斯汀富马酸EP杂质B HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1065, 4814-4844.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Clemastine Fumarate EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1792, (6), 2898-2919.

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